Κείμενο σε μετάφραση
Μια επιδραστική συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων απέρριψε την Παρασκευή μια πρόταση για τη διανομή ενισχυτικών εμβολίων του Pfizer και του BioNTech για το Covid-19 στο ευρύ κοινό, αμβλύνει αυτά τα σχέδια για την ομόφωνα σύσταση των τρίτων βολών σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και άλλους ευάλωτους Αμερικανούς.
«Είναι πιθανώς επωφελές, κατά τη γνώμη μου, για τους ηλικιωμένους και ενδέχεται να ενδείκνυται για τον γενικό πληθυσμό. Απλώς δεν νομίζω ότι είμαστε ακόμα εκεί όσον αφορά τα δεδομένα », δήλωσε ο Δρ Ofer Levy, ειδικός εμβολίου και λοιμωδών νόσων στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης.
Η επιτροπή ψήφισε κατά 16-2 εναντίον της διανομής των εμβολίων σε Αμερικανούς 16 ετών και άνω, πριν υιοθετήσει ομόφωνα ένα εναλλακτικό σχέδιο για τη χορήγηση ενισχυτικών σε ηλικιωμένους Αμερικανούς και σε εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να υποφέρουν από σοβαρές ασθένειες εάν προσβληθούν από τον ιό. Αυτό περιλάμβανε προηγουμένως άτομα με διαβήτη, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία και άλλες λεγόμενες συννοσηρότητες.
Η μετοχή της Pfizer έκλεισε κατά 1,3%, ενώ οι μετοχές της BioNTech μειώθηκαν κατά 3,6%.
Η μη δεσμευτική απόφαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα του FDA έρχεται καθώς η κυβέρνηση Μπάιντεν έχει δηλώσει ότι θέλει να αρχίσει να προσφέρει ενισχυτικές λήψεις στο ευρύ κοινό ήδη από την επόμενη εβδομάδα, εν αναμονή της έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ. Ενώ ο οργανισμός δεν ακολουθεί πάντα τις συμβουλές της επιτροπής του, το ακολουθεί συχνά. Μια τελική απόφαση του FDA θα μπορούσε να έρθει σε λίγες ώρες. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων έχουν προγραμματίσει διήμερη συνάντηση την επόμενη εβδομάδα για να συζητήσουν τα σχέδια για τη διανομή των τρίτων λήψεων στις ΗΠΑ
«Δεν δεσμευόμαστε από την FDA από την ψήφο σας, απλώς για να το καταλάβετε. Μπορούμε να το τροποποιήσουμε όπως χρειάζεται », υπενθύμισε στην επιτροπή μετά τις ψηφοφορίες ο Δρ Peter Marks, ο κορυφαίος ρυθμιστής εμβολίων της υπηρεσίας. Ζήτησε από την ομάδα προτάσεις σχετικά με το τι άλλους πληθυσμούς πρέπει να λάβει υπόψη ο FDA για ενισχυτές, όπως οι εργαζόμενοι στην πρώτη γραμμή υγείας και άλλα επαγγέλματα που αντιμετωπίζουν μεγαλύτερη έκθεση στον Covid.
Η ψηφοφορία της επιτροπής αναμενόταν να είναι αμφιλεγόμενη καθώς ορισμένοι επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένων δύο ανώτερων αξιωματούχων του FDA που συμμετείχαν στη συνάντηση της Παρασκευής, δήλωσαν ότι δεν είναι απόλυτα πεπεισμένοι ότι κάθε Αμερικανός που έλαβε το εμβόλιο Pfizer χρειάζεται επιπλέον δόσεις αυτή τη στιγμή.
Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Λευκού Οίκου, Δρ Anthony Fauci, δήλωσε ότι δεν ήταν έκπληκτος που δεν πρότειναν τις λήψεις για άτομα 16 ετών και άνω. Ο Fauci, ο οποίος υποστήριξε δημόσια τους ενισχυτές, δίστασε σε μια συνέντευξη την Παρασκευή στο ” Closing Bell ” να μαντέψει τι θα αποφασίσει τελικά η επιτροπή.
«Δεν θέλω να είμαι μπροστά από τη συμβουλευτική επιτροπή τη στιγμή που συζητούν», είπε.
Σε ένα έγγραφο που δημοσιεύτηκε ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής, μια κορυφαία ομάδα επιστημόνων είπε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι η προστασία του εμβολίου από σοβαρές ασθένειες επιμένει, ακόμη και όταν η αποτελεσματικότητα κατά των ήπιων ασθενειών μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Οι συγγραφείς, συμπεριλαμβανομένων δύο υψηλόβαθμων αξιωματούχων του FDA και πολλών επιστημόνων από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, υποστήριξαν τη Δευτέρα στο ιατρικό περιοδικό The Lancet ότι η ευρεία διανομή αναμνηστικών λήψεων στο ευρύ κοινό δεν είναι προς το παρόν κατάλληλη.
Στα σχέδια του περασμένου μήνα για την έναρξη της διανομής ενισχυτών ήδη από την επόμενη εβδομάδα , αξιωματούχοι της κυβέρνησης Μπάιντεν ανέφεραν τρεις μελέτες του CDC που έδειξαν ότι η προστασία των εμβολίων έναντι του Covid μειώθηκε για αρκετούς μήνες. Ανώτεροι υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν τότε ότι ανησυχούσαν ότι η προστασία ενάντια σε σοβαρές ασθένειες, η νοσηλεία και ο θάνατος «θα μπορούσαν» να μειωθούν τους επόμενους μήνες, ειδικά σε εκείνους που βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ή εμβολιάστηκαν κατά τις προηγούμενες φάσεις της διάθεσης του εμβολιασμού.
Πριν από την ψηφοφορία, ορισμένα μέλη της επιτροπής δήλωσαν ότι ανησυχούν ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για να κάνουν μια σύσταση, ενώ άλλοι υποστήριξαν ότι οι τρίτες λήψεις πρέπει να περιορίζονται σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως άτομα άνω των 60 ετών που είναι γνωστό ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ασθένεια. Ορισμένα μέλη εξέφρασαν ανησυχίες για τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε νεότερους, λέγοντας ότι χρειάζεται περισσότερη έρευνα.
Ο Δρ Hayley Gans, μέλος της ψηφοφορίας, δήλωσε «συγκλονισμένος» που ο FDA ζητούσε από την επιτροπή να εξετάσει το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν την Παρασκευή επειδή ορισμένα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας, ήταν ακόμα ανεπαρκή.
Ένα άλλο μέλος, ο Δρ Paul Offit, δήλωσε ότι θα υποστήριζε ενισχυτές για άτομα άνω των 60 ετών, αλλά είχε πρόβλημα να υποστηρίξει τρίτες λήψεις για νεότερες ομάδες λόγω υψηλότερου κινδύνου μυοκαρδίτιδας.
Πριν από την ψηφοφορία την Παρασκευή, η επιτροπή άκουσε αρκετές παρουσιάσεις σχετικά με τα δεδομένα για να υποστηρίξει την ευρεία διανομή αναμνηστικών βολών, συμπεριλαμβανομένων των υγειονομικών αρχών από το Ισραήλ, όπου οι αξιωματούχοι άρχισαν να εμβολιάζουν τον πληθυσμό της χώρας πριν από πολλές άλλες χώρες και άρχισαν να προσφέρουν τρίτους πυροβολισμούς στους πολίτες τους τέλη Ιουλίου.
Ο Phil Krause, ρυθμιστής εμβολίων του FDA και συν-συγγραφέας της εφημερίδας The Lancet, επέκρινε τα ευρήματα που παρουσιάστηκαν την Παρασκευή, λέγοντας ότι πολλά από τα δεδομένα δεν είχαν αναθεωρηθεί από την ομοσπονδιακή υπηρεσία ή δεν είχαν αξιολογηθεί από ομοτίμους. Είπε ότι τα μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν ήταν περίπλοκα και οι επιστήμονες πρέπει να διασφαλίσουν ότι ”σας δίνει τα σωστά αποτελέσματα”.
″Αυτό είναι μέρος της δυσκολίας στην εξέταση αυτού του είδους των δεδομένων χωρίς να έχει την ευκαιρία ο FDA να τα αναθεωρήσει”, είπε.
Σε έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν από τον FDA την Τετάρτη, η Pfizer είπε ότι μια μελέτη παρατήρησης στο Ισραήλ έδειξε μια τρίτη δόση του εμβολίου Covid έξι μήνες μετά από μια δεύτερη ένεση που αποκαθιστά την προστασία από τη μόλυνση στο 95%. Τα δεδομένα συλλέχθηκαν από την 1η Ιουλίου έως τις 30 Αυγούστου, όταν η παραλλαγή δέλτα ταχέως εξαπλωνόταν σε όλη τη χώρα.
Σε μια παρουσίαση την Παρασκευή, η Δρ Sharon Elroy-Preiss του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ υποστήριξε ότι εάν οι υπάλληλοι εκεί δεν είχαν αρχίσει να διανέμουν ενισχυτές στα τέλη Ιουλίου, το έθνος πιθανότατα θα είχε υπερβεί τη νοσοκομειακή του ικανότητα. Οι υγειονομικοί υπάλληλοι άρχισαν να βλέπουν μια τάση, είπε, ότι τα άτομα ηλικίας 40 και 50 ετών που ήταν πλήρως εμβολιασμένα αρρωσταίνουν σοβαρά με Covid.
«Δεν θέλαμε να περιμένουμε να δούμε αυτά τα αποτελέσματα και ξέραμε ότι έπρεπε να εμβολιάσουμε ένα μεγαλύτερο τμήμα του πληθυσμού για να μειώσουμε γρήγορα τους αριθμούς», είπε στην επιτροπή. Οι ισραηλινές υγειονομικές αρχές ανέμεναν ότι τα σοβαρά κρούσματα θα φτάσουν κατά μέσο όρο τα 2.000 μέχρι τα τέλη Αυγούστου, είπε. «Καταφέραμε να μετριάσουμε αυτό το αποτέλεσμα και τα σοβαρά κρούσματά μας είναι περίπου 700 ή λιγότερα και έχουμε παραμείνει σταθερά, παρόλο που έχουμε ακόμη ημέρες σε 10.000 επιβεβαιωμένα κρούσματα».
Είπε επίσης ότι οι αναμνηστικές λήψεις ήταν καλά ανεκτές από πολλούς ανθρώπους, επικαλούμενη δεδομένα που έδειξαν ότι υπήρχε μόνο ένα κρούσμα μυοκαρδίτιδας, μια σπάνια κατάσταση φλεγμονής της καρδιάς που σχετίζεται με εμβόλια mRNA, από περίπου 2,9 εκατομμύρια άτομα που έλαβαν τις επιπλέον δόσεις.
Οι ενισχυτικές παρενέργειες της Pfizer είναι επίσης συγκρίσιμες με εκείνες που εμφανίζονται μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης εμβολίου, δήλωσε κατά τη συνάντηση ο Δρ Joohee Lee, αξιωματικός στο Γραφείο Έρευνας και Επισκόπησης Εμβολίων του FDA.
Από τους 289 ενισχυτές λήψης ηλικίας 18 έως 55 ετών που παρακολουθήθηκαν στη δοκιμή τρίτης φάσης της Pfizer, το 63,8% εμφάνισε κόπωση, το 48,4% είχε πονοκεφάλους και το 39,1% εμφάνισε μυϊκό πόνο. Ο FDA μελέτησε παρενέργειες σε 2.682 λήπτες της δεύτερης δόσης Covid της Pfizer, που κυμαίνονταν από 16 έως 55 ετών, αναφέροντας κόπωση μεταξύ 61,5% των ασθενών, πονοκεφάλους μεταξύ 54% και μυϊκούς πόνους μεταξύ 39,3%. Ένα ανεπιθύμητο συμβάν – το πρήξιμο των λεμφαδένων – εμφανίστηκε στο 5,2% των ενισχυτών λήψεων αλλά μόλις στο 0,4% εκείνων που έλαβαν τις δύο πρώτες δόσεις τους.
«Η πλειοψηφία ήταν ήπια έως μέτρια και λύθηκαν», είπε ο Λι για τα περιστατικά λεμφαδενοπάθειας. «Αν και αναφέρθηκε ότι κάποιος βρίσκεται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή».
Πηγή: cnbc.com