Αναστολή όλων ανεξαιρέτως των φαρμάκων ρανιτιδίνης (Zantac κ.α.) λόγω καρκινογόνου ουσίας!
Επιβεβαίωσε τη σύστασή της για αναστολή όλων των φαρμάκων ρανιτιδίνης στην ΕΕ, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP), λόγω της παρουσίας χαμηλών επιπέδων πρόσμιξης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο (μια ουσία που θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Είναι παρόν σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό και δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη όταν καταναλώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Τι γνωρίζουμε για τη ρανιτιδίνη
Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνη-2), τα οποία λειτουργούν αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή οξέος στομάχου. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων όπως καούρα και έλκη στομάχου. Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για περίπου 30 χρόνια και διατίθενται ως δισκία, σιρόπια και ενέσιμα σκευάσματα.Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας δεν δείχνουν ότι η ρανιτιδίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου και οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός.
Ωστόσο, το NDMA έχει βρεθεί σε πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά και υπάρχουν ανεπίλυτες ερωτήσεις σχετικά με την πηγή αυτής της πρόσμιξης. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι το NDMA μπορεί να σχηματιστεί από την αποικοδόμηση της ίδιας της ρανιτιδίνης με αυξανόμενα επίπεδα που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής του. Δεν είναι σαφές εάν το NDMA μπορεί επίσης να σχηματιστεί από ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί, ενώ άλλες όχι. Λόγω των αβεβαιοτήτων, η CHMP συνέστησε τον Απρίλιο του 2020 την προληπτική αναστολή αυτών των φαρμάκων στην ΕΕ. Να σημειωθεί ότι τα φάρμακα ρανιτιδίνης χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου σε ασθενείς με καταστάσεις όπως καούρα και έλκη στομάχου. Υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις και οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους επαγγελματίες υγείας για συμβουλές σχετικά με το φάρμακο που θα πάρουν. Πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης δεν είναι διαθέσιμα στην ΕΕ για αρκετούς μήνες.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι εθνικές αρχές τα απέσυραν ως προφύλαξη ενώ η επανεξέταση του EMA ήταν σε εξέλιξη.
Η επανεξέταση της Επιτροπής Φαρμάκων
Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατήρησε τις προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τις εταιρείες να παρέχουν περισσότερα δεδομένα σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό NDMA από τη ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα. Ο σχηματισμός NDMA στο σώμα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλός μετά από μία μόνο χαμηλή δόση ρανιτιδίνης που χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην). Ως εκ τούτου, η CHMP τροποποίησε ελαφρώς τους όρους άρσης του εναιωρήματος για εκείνα τα φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται με ένεση ή έγχυση ως εφάπαξ, χαμηλή δόση.
Από το 2018 NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες έχουν εντοπιστεί σε πολλά φάρμακα. Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ έχουν ενεργήσει για τον εντοπισμό πιθανών πηγών προσμίξεων και έχουν θέσει αυστηρές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, την EDQM, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους διεθνείς εταίρους για να διασφαλίσουν ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς
Τα φάρμακα ρανιτιδίνης αναστέλλονται στην ΕΕ ως προφύλαξη λόγω της παρουσίας, σε χαμηλά επίπεδα, πρόσμιξης που ονομάζεται NDMA.Διατίθενται εναλλακτικά φάρμακα για τη μείωση του οξέος του στομάχου. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ρανιτιδίνη, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για μια εναλλακτική λύση. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με την εναλλακτική λύση που πρέπει να ακολουθήσετε.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Τα φάρμακα ρανιτιδίνης αναστέλλονται στην ΕΕ λόγω της παρουσίας πρόσμιξης NDMA.Τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα δεν δείχνουν ότι η ρανιτιδίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου. Ωστόσο, το NDMA έχει βρεθεί σε πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά. Παρόλο που η ακριβής πηγή της πρόσμιξης στη ρανιτιδίνη δεν έχει ακόμη καθοριστεί, είναι πιθανό ότι το NDMA σχηματίζεται από την αποικοδόμηση της ρανιτιδίνης ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης. Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η ρανιτιδίνη μπορεί να προκαλέσει ενδογενή σχηματισμό NDMA με υποβάθμιση ή μεταβολισμό στη γαστρεντερική οδό, αλλά άλλες μελέτες δεν το έκαναν. Ενώ τα φάρμακα ρανιτιδίνης δεν είναι διαθέσιμα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για εναλλακτικά φάρμακα. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς που λαμβάνουν ρανιτιδίνη, με ή χωρίς ιατρική συνταγή, σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης ή διαχείρισης παθήσεων όπως καούρα και γαστρικά έλκη.
Κατατέθηκε αγωγή
Σε επαρχιακό δικαστήριο στην Καλιφόρνια έχει κατατεθεί αγωγή κατά των εταιρειών Boehringer Ingelheim and Sanofi υποστηρίζοντας ότι γνώριζαν την ύπαρξη της NDMA στο Zantac. Με βάση την αγωγή ισχυρίζονται ότι το Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει την καρκινογόνο ουσία νιτροζαμίνη που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA κατά 26.000 φορές πάνω από το όριο που έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ο FDA έχει καθιερώσει ένα επιτρεπτό όριο ημερήσιας πρόσληψης 96 ng του NDMA, αλλά πρόσφατες δοκιμές με μεθόδους εγκεκριμένες από το FDA ανίχνευσαν πάνω από 2.500.000 ng NDMA ανά δισκίο 150 mg Zantac. Κάθε δισκίο Zantac έχει βρεθεί ότι περιέχει 26.000 φορές την εγκεκριμένη από το FDA ποσότητα NDMA που μπορεί να προσλαμβάνεται καθημερινά με ασφάλεια. Με βάση την αγωγή κατηγορούνται οι εταιρείες Sanofi και Boehringer ότι παραβίασαν τους κρατικούς νόμους για την προστασία των καταναλωτών με το να μην αποκαλύψουν τα επιβλαβή επίπεδα NDMA στο Zantac.
Μετά από τα παραπάνω, Αμερικανοί υπάλληλοι της υγειονομικής περίθαλψης δήλωσαν ότι ερευνούν τα χαμηλά επίπεδα ενός δυνητικά επικίνδυνου μολυσματικού παράγοντα, στο Zantac και σε γενόσημα φάρμακα.
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ανέφερε ότι το καρκινογόνο συστατικό είναι ένας τύπος νιτροζαμίνης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή NDMA. Είναι ακριβώς η ίδια ουσία που βρέθηκε πέρυσι σε αντιυπερτασικά φάρμακα και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, περιλαμβανομένου και του ελληνικού ΕΟΦ, προέβησαν σε απόσυρση αντιυπερτασικών σκευασμάτων βαλσαρτάνης της εταιρείας Zhejiang Huahai Pharmaceuticals της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο, ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων.
Το Zantac ήταν το πρώτο φάρμακο με συνολικά 1 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις. Σύμφωνα με την αγωγή, «οι άνευ προηγουμένου πωλήσεις της Zantac ήταν εφικτές μόνο λόγω της εξαπάτησης που διαπράττουν οι παραγωγοί του φαρμάκου στους καταναλωτές».
Ο Steve Berman, διευθύνων σύμβουλος του Hagens Berman με έδρα το Σιάτλ και δικηγόρος που κατέθεσε την αγωγή για τους καταναλωτές, είπε “Είμαστε βέβαιοι ότι αν αυτά τα εκατομμύρια των καταναλωτών ήξεραν ότι τα Zantac που παίρνουν περιέχει γνωστούς καρκινογόνους παράγοντες, θα ήταν δικαιολογημένα εξοργισμένοι”.
“Η Sanofi γνώριζε ότι το Zantac περιέχει καρκινογόνο παράγοντα, αλλά επέλεξε να αποκρύψει αυτούς τους κινδύνους για το κοινό για να μεγαλώσει τις δικές τους τσέπες”, δήλωσε ο Berman.
Οι δικηγόροι λένε ότι παρά τα συσσωρευμένα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι το Zantac εκθέτει τους χρήστες σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα NDMA, ούτε η Sanofi ούτε η Boehringer αποκάλυψαν αυτόν τον κίνδυνο.“Αν οι κατηγορούμενοι αποκάλυπταν ότι το Zantac έχει ως αποτέλεσμα μη ασφαλή επίπεδα NDMA στο ανθρώπινο σώμα, κανένας άνθρωπος, πόσο μάλλον λογικός άνθρωπος, θα είχε αγοράσει και καταναλώσει Zantac”, αναφέρει η καταγγελία.
Η αγωγή επιδιώκει να εκπροσωπήσει όποιον αγόρασε Zantac μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2010 και σήμερα. Οι δικηγόροι ελπίζουν να εξασφαλίσουν την εξόφληση για όσους αγόρασαν το φάρμακο, καθώς και μια μόνιμη εντολή από το δικαστήριο βάσει του νόμου για τα ένδικα μέσα που απαιτεί από τους παρασκευαστές φαρμάκων είτε να σταματήσουν την πώληση του Zantac είτε να προσθέσουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα.
Μια έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Coherent Market Insights ανέφερε ότι η παγκόσμια αγορά ρανιτιδίνης εκτιμήθηκε σε 412,4 εκατομμύρια δολάρια το 2017 και αναμένεται να παρουσιάσει ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 1,8% σε μια περίοδο πρόβλεψης 2018-2026.
Η Boehringer Ingelheim αγόρασε τα δικαιώματα των ΗΠΑ του Zantac από την Pfizer έναντι 509,5 εκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά το 2006. Η Sanofi απέκτησε το Zantac από τη Boehringer το 2016.
Πηγή: westfaironline.com