Συμπτώσεις; Ο FDA ενέκρινε εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων ένα μήνα πριν από την εμφάνιση του κορωνοιού

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε σήμερα την έγκριση του εμβολίου Jynneos Smallpox and Monkeypox, Live, Non-Replicating, για την πρόληψη της ευλογιάς και της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων σε ενήλικες 18 ετών και άνω που διαπιστώνονται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από ευλογιά ή λοίμωξη από ευλογιά. . Αυτό είναι το μόνο επί του παρόντος εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων.

«Ακολουθώντας το παγκόσμιο πρόγραμμα εξάλειψης της ευλογιάς, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας πιστοποίησε την εξάλειψη της φυσικώς εμφανιζόμενης νόσου της ευλογιάς το 1980. Ο συνήθης εμβολιασμός του αμερικανικού κοινού σταμάτησε το 1972 μετά την εξάλειψη της νόσου στις ΗΠΑ και, ως αποτέλεσμα, μεγάλο ποσοστό των ΗΠΑ, καθώς και ο παγκόσμιος πληθυσμός δεν έχει ανοσία», δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Ως εκ τούτου, αν και η φυσική ασθένεια της ευλογιάς δεν αποτελεί πλέον παγκόσμια απειλή, η σκόπιμη απελευθέρωση αυτού του εξαιρετικά μεταδοτικού ιού θα μπορούσε να έχει καταστροφικό αποτέλεσμα. Η σημερινή έγκριση αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της κυβέρνησης των ΗΠΑ για ετοιμότητα μέσω της υποστήριξης για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων, θεραπευτικών και άλλων ιατρικών αντίμετρων».

Το Jynneos θα είναι διαθέσιμο για όσους διαπιστώνεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης είτε από ευλογιά είτε από ευλογιά πιθήκου. Αυτό το εμβόλιο είναι επίσης μέρος του Strategic National Stockpile (SNS), του μεγαλύτερου εφοδιασμού της χώρας με δυνητικά σωτήρια φαρμακευτικά προϊόντα και ιατρικές προμήθειες για χρήση σε έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας που είναι αρκετά σοβαρή ώστε να προκαλέσει εξάντληση των τοπικών αποθεμάτων. Η διαθεσιμότητα αυτού του εμβολίου στο SNS θα βοηθήσει να διασφαλιστεί ότι το εμβόλιο είναι προσβάσιμο στις ΗΠΑ εάν χρειαστεί.

Η ευλογιά, η οποία προκαλείται από τον ιό της variola, εμφανίστηκε σε ανθρώπινους πληθυσμούς πριν από χιλιάδες χρόνια και είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική και συχνά θανατηφόρα μολυσματική ασθένεια. Ένα άτομο που έχει μολυνθεί από ευλογιά συνήθως εμφανίζει ένα εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από ανυψωμένες θύλακες στο πρόσωπο και το σώμα. Ο ιός της ευλογιάς μεταδίδεται μέσω του σάλιου και των σταγονιδίων από την αναπνευστική οδό ή με άμεση ή έμμεση επαφή με τον ιό καθώς αποβάλλεται από δερματικές βλάβες. Ο ιός μπορεί επίσης να μεταδοθεί μέσω άλλων σωματικών υγρών και μολυσμένων ρούχων ή κλινοσκεπασμάτων. Εάν ένα άτομο έχει μολυνθεί από ευλογιά και βρίσκεται σε στενή επαφή με άλλους, ο ιός μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα.

Η ευλογιά των πιθήκων, η οποία δεν εμφανίζεται φυσικά στις ΗΠΑ, είναι μια σπάνια ασθένεια που προκαλείται από μόλυνση με τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων, η οποία προκαλεί συμπτώματα παρόμοια, αλλά πιο ήπια από την ευλογιά. Η ευλογιά των πιθήκων ξεκινά με πυρετό, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους και εξάντληση και μπορεί να είναι θανατηφόρα, παρόλο που είναι τυπικά πιο ήπια από την ευλογιά. Μεταδίδεται σε ανθρώπους από διάφορα άγρια ​​ζώα, όπως τρωκτικά και πρωτεύοντα. Το 2003, οι ΗΠΑ βίωσαν ένα ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων, που ήταν η πρώτη φορά που αναφέρθηκε ανθρώπινη ευλογιά των πιθήκων εκτός Αφρικής.

Το Jynneos δεν περιέχει τους ιούς που προκαλούν ευλογιά ή ευλογιά των πιθήκων. Είναι φτιαγμένο από έναν ιό της δαμαλίτιδας, έναν ιό που σχετίζεται στενά με τους ιούς της variola ή της ευλογιάς των πιθήκων, αλλά λιγότερο επιβλαβής από αυτόν και μπορεί να προστατεύσει και από τις δύο αυτές ασθένειες. Το Jynneos περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται Modified Vaccinia Ankara, ο οποίος δεν προκαλεί ασθένειες στον άνθρωπο και δεν αναπαράγεται, που σημαίνει ότι δεν μπορεί να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα.

Η αποτελεσματικότητα του Jynneos για την πρόληψη της ευλογιάς προσδιορίστηκε σε μια κλινική μελέτη που συνέκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις σε συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν είτε Jynneos είτε ACAM2000, ένα εμβόλιο εγκεκριμένο από τον FDA για την πρόληψη της ευλογιάς. Η μελέτη περιελάμβανε περίπου 400 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18 έως 42 ετών που δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ για την ευλογιά, στην οποία οι μισοί από τους συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο δόσεις Jynneos που χορηγήθηκαν με διαφορά 28 ημερών και οι μισοί έλαβαν μία δόση ACAM2000. Η ομάδα που εμβολιάστηκε με το Jynneos είχε ανοσοαπόκριση που δεν ήταν κατώτερη από τις ανοσολογικές αποκρίσεις στο ACAM2000. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη της ευλογιάς συνήχθη επίσης από υποστηρικτικές μελέτες σε ζώα που έδειξαν προηγούμενο εμβολιασμό με πρωτεύοντα μη-ανθρώπινα προστατευόμενα Jynneos που εκτέθηκαν σε ιούς που σχετίζονται με τον ιό της ευλογιάς.

Η αποτελεσματικότητα του Jynneos για την πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων συνάγεται από τις αποκρίσεις αντισωμάτων στους συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη ευλογιάς και από μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου που έδειξαν προστασία ζώων που εμβολιάστηκαν με Jynneos που εκτέθηκαν στον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.

Η ασφάλεια του Jynneos αξιολογήθηκε σε περισσότερα από 7.800 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός, σφριγηλότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος και κόπωση. Δεν έχουν εντοπιστεί ανησυχίες για την ασφάλεια που θα απαιτούσαν έναν Οδηγό Φαρμάκων για το Jynneos. Το Jynneos χορηγείται σε δύο δόσεις με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.

Η FDA χορήγησε την έγκριση του Jynneos στην Bavarian Nordic A/S. Η FDA χορήγησε την αίτηση Ανασκόπηση Προτεραιότητας και με αυτήν την έγκριση, η FDA εξέδωσε κουπόνι επανεξέτασης προτεραιότητας ιατρικών αντιμέτρων υλικής απειλής (MCM) στην Bavarian Nordic A/S. Ο ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, όπως τροποποιήθηκε από τον νόμο περί θεραπειών (Cures) του 21ου αιώνα, εξουσιοδοτεί την FDA να απονέμει κουπόνια επανεξέτασης προτεραιότητας σε χορηγούς εγκεκριμένων εφαρμογών προϊόντων MCM απειλής υλικού που πληρούν ορισμένα κριτήρια.

Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού της χώρας μας.