Αναφορά του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία βασίζεται σε σχετική έκθεση του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού.
Επικαιροποιούνται οι πληροφορίες ασφάλειας των εμβολίων BioNTech/Pfizer και Moderna κατά της CoViD, προκειμένου να προστεθούν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όπως αναφέρεται σε σημερινή ενημέρωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), στο εμβόλιο Comirnaty της Pfizer προστίθεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και στο εμβόλιο της Moderna η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και η κνίδωση, η οποία εκδηλώνεται σε λιγότερο από το 1% των εμβολιασθέντων.
Στο εμβόλιο των BioNTech/Pfizer, προστίθεται η αναφορά πως η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας.
Το συμπέρασμα αυτό βασίστηκε σε στοιχεία που περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, μελέτες παρατήρησης, εντατικοποιημένες δραστηριότητες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αλλά και από την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, των Ευρωπαϊκών χωρών που συμμετέχουν στην EudraVigilance.
Η αξιολόγηση περιλάμβανε σχεδόν 9.000 αναφορές παγκοσμίως για βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία είτε με το Comirnaty είτε με το Spikevax (και για τα δύο εμβόλια mRNA).
Η κατηγορία συχνότητας που αποδίδεται είναι “μη γνωστή”, καθώς είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία Υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται ή δεν προκαλούνται απαραίτητα με το εμβόλιο από αυτό.
Η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (βαριά αιμορραγία περιόδου) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από αυξημένη ροή ή/και διάρκεια, η οποία επηρεάζει τη σωματική, κοινωνική, συναισθηματική και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου. Περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την αναμνηστική δόση του Comirnaty.
Οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως γενικά είναι αρκετά συχνές και μπορούν να εμφανιστούν για πολλούς λόγους. Ένας λόγος μπορεί να είναι οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις του κάθε ατόμου. Κάθε άτομο που εμφανίζει μετα-εμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ή ανησυχεί για μια αλλαγή στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να συμβουλεύεται το γιατρό του.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι αλλαγές της εμμήνου ρύσεως που παρατηρούνται σε ορισμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό έχουν αντίκτυπο στη γονιμότητα.
Όσον αφορά τις επιπτώσεις του εμβολιασμού έναντι της COVID-19 στην εγκυμοσύνη γενικά, διάφορες μελέτες που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διάφορα στάδια δεν διαπίστωσαν καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων γεννήσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.
Moderna
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (PRAC) έχει πλέον ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία στο εμβόλιο Spikevax της Moderna
Η Επιτροπή συνέστησε ότι η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Spikevax ως ανεπιθύμητη ενέργεια άγνωστης συχνότητας, με βάση τα όσα ισχύουν και για το εμβόλιο της Pfizer.
Προστίθεται, επίσης, ως ανεπιθύμητη ενέργεια η κνίδωση ως μία αντίδραση υπερευαισθησίας (υπερυψωμένο, κόκκινο και με φαγούρα δερματικό εξάνθημα) με το Spikevax. Αφού εξέτασε τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα η κνίδωση να σχετίζεται αιτιολογικά με το Spikevax και, ως εκ τούτου, συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν.
Συνέστησε να προστεθεί η κνίδωση στις πληροφορίες του προϊόντος ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα). Η κνίδωση έχει παρατηρηθεί είτε με οξεία έναρξη (εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό) είτε με καθυστερημένη έναρξη (έως και περίπου δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό).
